Regelverk

Det finns många lagar och internationella konventioner som har betydelse för de biomedicinska områden som rådet bevakar, t.ex. genetik, fosterdiagnostik, stamcellsforskning, nanoteknik, reproduktionsteknologi och bildbehandling av hjärnan. SMERs huvudsakliga uppgift är att mot bakgrund av den snabba, medicinska utvecklingen, utifrån ett övergripande samhällsperspektiv, bedöma konsekvenserna för människovärdet och den mänskliga integriteten i samband med medicinsk forskning, diagnostik och behandling. Utöver lagar och konventioner finns också förordningar från regeringen och föreskrifter från olika myndigheter, t.ex. Socialstyrelsen och Läkemedelsverket.

Lagen om genetisk integritet

Lagen (2006:351) om genetisk integritet, m.m. är en samlad lag för genetisk undersökning och information inom hälso- och sjukvården, medicinsk forskning, genterapi m.m. I lagen finns även bestämmelser om insemination och befruktning utanför kroppen. Syftet med lagen är att värna den enskilda människans integritet.

Enligt 2 § gäller lagen:

– användning av genetiska undersökningar och genetisk information samt genterapi,
– genetisk undersökning vid allmänna hälsoundersökningar,
– fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik,
– åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa,
– insemination, och
– befruktning utanför kroppen.

I lagen finns också ansvarsbestämmelser för handel med humanbiologiskt material.

Annan närliggande lagstiftning

I hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) ges grundläggande bestämmelser om patientens självbestämmande och om respekt för människors lika värde inom hälso- och sjukvården.

I patientsäkerhetslagen (2010:659) föreskrivs om skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal.

I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål.

I lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor – etikprövningslagen –  finns bestämmelser till skydd för den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning.

Personuppgiftsbehandling

I personuppgiftslagen (1988:204) finns bestämmelser som syftar till att skydda människor mot att deras personliga integritet kränks när personuppgifter behandlas. Om det finns särskilda regler i andra lagar om hur personuppgifter ska behandlas tar dessa bestämmelser över reglerna i personuppgiftslagen. Exempelvis tillämpas patientdatalagen (2008:355) vid vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården. Bestämmelser om och hur uppgifter får hanteras i forskningen finns både i personuppgiftslagen, etikprövningslagen och i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) om.

Mer om behandling av personuppgifter finns hos Datainspektionen.