Statens medicinsk-etiska råd
Datum: 2003-04-28
Dnr 11/03
Statens medicinsk-etiska råd (SMER) har anmodats att lämna synpunkter på promemorians förslag, som syftar till att genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel.
Allmänt
Direktivet innehåller bland annat bestämmelser som skall trygga försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande. Samtycke till deltagande i kliniska läkemedelsprövningar skall alltid inhämtas, oavsett om prövningarna har samband med sjukdomsbehandling eller ej. Rätten att när som helst återkalla samtycke skall vara lagfäst. Kliniska läkemedelsprövningar på underåriga barn respektive icke beslutskompetenta vuxna omgärdas av särskilda restriktioner. I dessa fall kräver direktivet att informerat samtycke inhämtas från vårdnadshavaren respektive den laglige ställföreträdaren. Direktivet säger i artiklarna 4 a och 5 a uttryckligen att ett sådant samtycke måste återge försökspersonens (barnets eller den icke beslutskompetente vuxnes) förmodade vilja.
Genomförandet av direktivet i svensk rätt innebär att försökspersoner och patienter får ett förstärkt skydd. Promemorian föreslår att detta regleras genom sex nya paragrafer (a-f §§) i läkemedelslagen (1992:859) 13 §, samt genom den lag om etikprövning som avser människor, vilken för närvarande riksdagsbehandlas (prop. 2002/03:50). I övrigt bedöms gällande svensk lag motsvara direktivets krav.
Vi konstaterar att genomförandet av direktivet bidrar till en ytterligare splittring av den rättsliga regleringen av biomedicinsk humanforskning. Det råder en brist på enhetlighet mellan delvis överlappande lagar som läkemedelsagen, lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården och den föreslagna lagen om etikprövning, bl.a. i bestämmelserna avseende informationsskyldighet och samtycke.
Försökspersonens förmodade vilja
På en viktig punkt är vi kritiska till promemorians förslag. Det gäller samtycke som inhämtas från vårdnadshavare eller laglig ställföreträdare. Förslaget ger inte uttryck för att samtycket skall motsvara försökspersonens förmodade vilja. I praktiken riskerar det därför uppstå en oklarhet kring om det är försökspersonens vilja eller dennes förmodade bästa som vårdnadshavaren eller ställföreträdaren skall bevaka.
Då det gäller underåriga anser förslagsställaren att det är tillräckligt att Sverige har bestämmelser om att ett barns vilja bör beaktas i takt med stigande ålder (6 kap. 11 § Föräldrabalken). Paragrafen är en allmän bestämmelse som värnar respekten för barnets tilltagande mognad och beslutsförmåga. Vi anser däremot inte att denna med tillräcklig tydlighet säger att det är barnets förmodade vilja som skall komma till uttryck då vårdnadshavaren tar ställning till medverkan i ett kliniskt försök. I många situationer finns det ingen motsättning mellan beaktandet av barnets uttryckta eller förmodade vilja och det som vårdnadshavaren anser vara barnets bästa. Det finns emellertid också tillfällen när de kan gå i olika riktning.
Än tydligare blir problematiken då det gäller icke beslutskompetenta vuxna. I svensk lag motsvaras laglig ställföreträdare närmast av god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § Föräldrabalken; enligt det nu aktuella lagförslaget skall ett sådant samtycke kombineras med samtycke från de närmaste anhöriga. Förslagsställaren anser att det är tillräckligt att 12 kap. 7 § Föräldrabalken stadgar att gode män och förvaltare skall höra den enskilde i vikiga frågor, när det lämpligen kan ske. En medvetslös person kan svårligen höras, men kan tidigare ha givit uttryck för en personlig vilja som kan förmodas vara giltig i den aktuella situationen. Vi anser det vara av yttersta vikt att den svenska lagen tydligare anpassar sig till direktivets krav, och slår fast att det är försökspersonens förmodade vilja som god man eller förvaltare och de närmast anhöriga skall uttrycka.
Vi föreslår att läkemedelsagens 13 b § förtydligas i detta hänseende.
Kliniska prövningar i akutsjukvård försvåras
Direktivets genomförande i Sverige kommer sannolikt omöjliggöra kliniska prövningar i akutsjukvård av icke beslutskompetenta vuxna, åtminstone under de närmaste åren. Man kan i akuta situationer inte räkna med att inhämta de samtycken som krävs. Idag saknar vi det som direktivet i första hand menar med ”laglig ställföreträdare” i hälso- och sjukvårdssammanhang. Istället måste vi arbeta med det mindre smidiga instrumentet god man eller förvaltare, kombinerat med hörande av de närmaste anhöriga.
Att det blir nära nog omöjligt att genomföra kliniska prövningar i akutsjukvård är en nödvändig men förhoppningsvis tidsbegränsad konsekvens av direktivets genomförande. Vi förväntar oss att den sittande Utredningen om förmyndare, gode män och förvaltare (Ju 2002:04) kommer att presentera förslag som innebär ett förenklat men likafullt rättssäkert ställföreträdarskap.
Beslut
Departementspromemorian diskuterades vid rådets ordinarie sammanträde den 3-4 april 2003. Därefter utarbetades detta yttrande och justerades per capsulam.
För Statens medicinsk-etiska råd
Daniel Tarschys
Ordförande
Ann-Charlotte Smedler
Huvudsekreterare