Remissyttrande över delbetänkandet Oinskränkt produktskydd för patent på genteknikområdet (SOU 2006:70)

Statens medicinsk-etiska råd
Datum: 2007-02-15
Dnr 29/06

Statens medicinsk-etiska råd, SMER har av Justitiedepartementet anmodats yttra sig över rubricerade delbetänkande. Rådet har beslutat avge bifogade yttrande. I beslutet har deltagit ledamöterna Daniel Tarschys, Mona Berglund Nilsson, Tuulikki Koivunen Bylund, Elina Linna, Leif Carlson, Sven-Olov Edvinsson, Barbro Westerholm och Conny Öhman.

Vid beredningen av ärendet har vidare deltagit Lena Barrbrink, Daniel Brattgård, Göran Hermerén, Lena Rehnberg och Christina Wahrolin. Erik Forsse har varit föredragande.

Daniel Tarschys
ordförande

Remissyttrande avseende delbetänkandet Oinskränkt produktskydd för patent på genteknikområdet (SOU 2006:70)

Kommittén om patentskydd för biotekniska uppfinningar (Ju 2005:02) har i uppdrag att följa utvecklingen av praxis och effekterna av patent på det biotekniska området, särskilt genetiska uppfinningar, för hälso- och sjukvården samt forskningen. Frågan om oinskränkt produktskydd skulle behandlas med förtur och redovisas i föreliggande delbetänkande.

Kommittén medger i betänkandet att patenträttsliga frågor kan vara problematiska för hälso- och sjukvården men konstaterar samtidigt att enbart valet av produktskydd inte för närvarande verkar ha några direkta konsekvenser för hälso- och sjukvården. Enligt kommittén finns det inget som tyder på att oinskränkt produktskydd i jämförelse med användningsbundet produktskydd skulle leda till oskäliga villkor eller högre priser, inte heller att graden av tillgänglighet skulle bli lägre. Det finns enligt kommittén inte heller något som tyder på att det oinskränkta produktskyddet hindrar hälso- och sjukvården från att behandla vissa sjukdomar.

Kommittén kommer fram till att fördelarna med det oinskränkta produktskyddet uppväger dess nackdelar och gör bedömningen att Sverige inte bör verka för en övergång till ett användningsbundet produktskydd vid patent på gensekvenser.

SMER menar att frågan om formen av produktskydd inte kan hanteras separat från bedömningen av konsekvenser av praxisutveckling och patent inom detta område. När det gäller t.ex. tvångslicenser begränsas diskussionen i betänkandet till en jämförande analys av de rättsliga villkor under vilka tvångslicenser kan utfärdas. Rådet saknar en diskussion om t.ex. varför tvångslicenser så sällan utfärdas, och vem som gynnas och missgynnas av detta förhållande. Kommitténs direktiv synes ha bidragit till en olycklig uppdelning av frågeställningar och en, åtminstone i detta skede, brist på helhetsperspektiv. SMER anser vidare att det är för tidigt att dra slutsatser om konsekvenserna av det oinskränkta produktskyddet för hälso- och sjukvården. Kommitténs avfärdande av eventuella nackdelar med det oinskränkta produktskyddet sker alltför lättvindigt och med utgångspunkt från antaganden som t.ex. att patentinnehavare inte kommer att begära avgifter av brukare.

Det finns också anledning att påminna om att när det europeiska direktivet antogs efter mångåriga diskussioner och mycket kompromissande var de förutsättningar som direktivet byggde på redan föråldrade på grund av utvecklingen inom genetiken. Avsikten med direktivet var att åstadkomma en harmonisering på europeisk nivå inom patenträtten, men någon sådan harmonisering har inte uppnåtts eftersom bl.a. Frankrike och Tyskland på olika sätt avvikit från direktivet vid genomförandet i den nationella lagstiftningen. Att regeringarna i dessa länder haft så stora betänkligheter borde vara en signal även för andra länder att överväga att arbeta för en revidering av direktivet.

I ett tidigare remissyttrande (2002-02-25) avseende Ds 2001:49 Rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar – genomförande av direktiv 98/44/EG avstyrkte SMER de föreslagna förändringarna i patentlagen som kom att införas 2004. Rådet ansåg sammanfattningsvis att:
– förslagen till nya bestämmelser i patentlagen med beteckningen 1a§ och 1b§ borde avvisas
– Sverige borde motsätta sig varje patentering av människokroppens beståndsdelar, även om dessa har isolerats och
– Sverige i konsekvens härmed borde verka för en revision av EG-direktivet 98/44 och av motsvarande praxis enligt andra instrument.

I ett svar (2005-12-20) på en enkät från kommittén menade rådet att patentskydd som omfattar DNA-sekvenser och deras användning måste tillämpas med stor urskiljning. Många patent avseende DNA-sekvenser har godkänts på tveksamma grunder vilket visat sig bl.a. i fall då EPO har tvingats backa i patentärenden. Effekten av sådana patent är omfattande eftersom patentinnehavarna får ett skydd som avser all användning av sekvenserna. Rådet förordade därför, mot bakgrund av en rapport från The Nuffield Council on Bioethics, att patenterbarhet av DNA-sekvenser diskuteras utifrån olika tänkbara användningsområden såsom genetisk diagnostik, forskningsverktyg, genterapi samt framställning av läkemedel. Slutsatserna av Nuffield Councils genomgång var bl.a. att ansökningar om oinskränkt produktskydd avseende genetisk diagnostik endast i sällsynta undantagsfall skulle godkännas vid en strikt tillämpning av kriteriet uppfinningshöjd. En strikt tillämpning av användningskriteriet skulle motverka patent avseende DNA-sekvenser som forskningsverktyg. Oinskränkt produktskydd torde inte kunna tillämpas på användning av DNA-sekvenser i genterapi eftersom sambandet mellan gen och sjukdom redan är känt.

SMER återkom vidare till den motsättning som finns i lagen där det å ena sidan föreskrivs att människokroppen, inklusive dess gener, i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier inte är patenterbar medan det å andra sidan är möjligt att få patent på en DNA-sekvens som har isolerats från människokroppen. Rådet instämmer i detta avseende i den kritik mot det bakomliggande EU-direktivet som ofta framförts i debatten.

SMER framhöll också i sitt enkätsvar att det i reglerna för användningen av humant biologiskt material för forskningsändamål särskilt hänvisas till patienters/donatorers informerade samtycke och deras möjlighet att återkalla detta samtycke. Denna reglering avspeglar samhällets hänsynstagande till den personliga integriteten och autonomin. Även patentverksamheten borde reflektera detta hänsynstagande.
Etik handlar bland annat om att finna vägar att lösa konflikter i värderingsfrågor genom systematisk analys. Inom bioteknikområdet sker en så snabb utveckling att samhället ibland kan ha svårt att hinna bedöma vad som är en acceptabel tillämpning. Frågor uppstår som bör bli föremål för etisk analys. Inom forskningen granskas nya etiskt känsliga projekt av särskilda etikprövningsnämnder som är sammansatta för att kunna göra sådana avvägningar. Rådet har emellertid inte uppfattat att någon motsvarande kompetens för etisk granskning utnyttjas vid prövningen av patentansökningar. Patent är inte etiskt neutrala och därför är det enligt rådets mening oacceptabelt att överlämna åt juridisk praxis inom patentverksamheten att sätta gränser för vad som kan tillåtas ur etisk synvinkel, utan medverkan av någon kompetens i dessa frågor.

SMER gör således en annan bedömning än kommittén avseende oinskränkt produktskydd och förordar, liksom delbetänkandets båda reservationer, att Sverige inom EU och EPO verkar för ett användningsbundet produktskydd för DNA-sekvenser som förekommer hos människor, oavsett dess ursprung. I det fortsatta utredningsarbetet bör kommittén på ett tydligare sätt utveckla och diskutera scenarier avseende patent för produkter med olika användning och deras konsekvenser för hälso- och sjukvården. Det finns skäl att kraftigt understryka att kommittén i det fortsatta arbetet måste utgå från en analys av individ- och samhällsetiska aspekter.

Sammanfattningsvis anser SMER

• EG-direktivet om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar borde aldrig ha antagits i sin nuvarande form
• Direktivet borde inte heller ha genomförts i svensk lagstiftning på sätt som gjordes
• Sverige bör arbeta för en revidering av direktivet
• Patent är inte etiskt neutrala och därför bör relevant kompetens finnas med inom patentverksamheten
• I sitt fortsatta arbete bör kommittén utgå från individ- och samhällsetiska aspekter

Kategorier: Genpatent