Remissvar om Kommissionens förslag till direktiv om kvalitets- och säkerhetsnormer för organ av mänskligt ursprung avsedda för transplantation (S2008/10531/HS)

Statens medicinsk-etiska råd
Datum: 2009-01-23
Dnr 16/08

Socialdepartementet
103 33 Stockholm

Remissvar om Kommissionens förslag till direktiv om kvalitets- och säkerhetsnormer för organ av mänskligt ursprung avsedda för transplantation (S2008/10531/HS)

Statens medicinsk-etiska råd, SMER behandlade denna remiss vid ordinarie sammanträde den 23 januari. Remisstiden har varit mycket kort men SMER vill ändå lyfta fram några för rådet viktiga frågor.

SMER ställer sig positivt till strävan att samordna kvalitets- och säkerhetsnormer för donerade organ inom EU inte minst med tanke på de ökade möjligheterna att motverka handel med organ och s.k. trafficking. En förhoppning är att detta arbete även får återverkningar globalt.

Internationell rätt

Rådet noterar att det i texten hänvisas till EG-rättsliga och folkrättsliga instrument till skydd för enskildas integritet och människovärde. Rådet förutsätter att svenska representanter bevakar och betonar dessa värden i de fortsatta förhandlingarna. Här finns dock ett problem. Ett av dessa instrument är Oviedo-konventionen, dvs. Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin som Sverige undertecknade 1997 men ännu inte ratificerat. I introduktionstexten till direktivförslaget stycke 18, finns en hänvisning till ett av tilläggsprotokollen till denna konvention som handlar om transplantation av organ och vävnader av mänskligt ursprung (ETS 186) som Sverige varken undertecknat eller ratificerat.

Samtycke

Samtyckesfrågorna är viktiga i sammanhanget och här har Kommissionen valt att avstå från att föreslå en harmonisering av medlemsländernas varierande procedurer. I avsaknad av en enhetlig syn på samtycke till organdonation i Europa är det naturligtvis ett minimikrav att, som Kommissionen föreslår, i kvalitetsprogrammen (artikel 4) införa standardrutiner (standard operating procedures) för verifiering av uppgifter om givarens eller dennes familjs samtycke eller tillstånd i enlighet med nationella bestämmelser och senare i texten, i artikel 13 och 14, införa bestämmelserna om frivillighet och samtycke.

Spårbarhet/anonymitet

Direktivförslaget genomsyras av ett dilemma, nämligen frågan om spårbarhet kontra skydd av givarens (och mottagarens) identitet och personuppgifter.

I artikel 3 Definitioner står t.ex. att spårbarhet bl.a. innebär en möjlighet att identifiera givare och mottagare. I artikel 4 Nationella kvalitetsprogram att kvalitetsprogrammen bl.a. ska fastställa bestämmelser som garanterar spårbarhet, däribland de uppgifter som behövs för att garantera spårbarhet och hur rättsliga krav om skydd av personuppgifter och sekretess efterlevs.

Artikel 10 Spårbarhet stycke 2 innehåller formuleringar som i någon mån avslöjar svårigheterna med detta.
”MS shall ensure the implementation of a donor identification system that can identify each donation and each of the organs associated with it. MS shall ensure that this donor identification system [is] designed and selected in accordance with the aim of collecting, processing or using no personal data or as little personal data as possible. In particular, use is to be made of the possibilities for pseudonymisation or rendering individuals anonymous.”
I stycke 3 nämns att data som garanterar fullständig spårbarhet ska bevaras i minst 30 år.

I tredje kapitlet, Skydd av givare och mottagare, artikel 17, står slutligen ”MS shall take all necessary measures to ensure that personal data of donors and recipients processed within the scope of this Directive are rendered anonymous so that neither donors nor recipients remain identifiable.”

Det är uppenbart att det av säkerhetsskäl finns behov av att kunna spåra donerade organ. Samtidigt finns krav på anonymitet. Den remitterade texten är i vissa delar motsägelsefull och det framgår inte på ett klart sätt hur dessa motsatta intressen kan jämkas. Inom den forskningsetiska prövningen brukar man tala om material som är avidentifierat dvs. som inte kan härledas till en person, och sådana data eller prover som är ’linked-anonymous’. Det senare innebär att materialet är kodat så att personer inte kan identifieras men att det finns en nyckel som, om det enligt vissa förutbestämda villkor behövs, kan användas för att återkoppla till t.ex. en viss patient. Men ”…as little personal data as possible ” innebär att personer fortfarande kan identifieras.

Rådet anser att direktivförslaget behöver förtydligas när det gäller resonemangen kring spårbarhet och skydd av den personliga integriteten.

Slutsatser

• Sverige måste klara ut sitt förhållande till Europarådets tilläggsprotokoll ETS 186 om transplantation av organ och vävnader av mänskligt ursprung.

• Uttalandena om spårbarhet och anonymitet är motsägelsefulla. Här behövs ett förtydligande av svårigheter och möjliga metoder att komma tillrätta med dem.

I beslutet deltog Ann Arleklo, Anders Henriksson, Elina Linna, Chatrine Pålsson Ahlgren, Daniel Tarschys och Barbro Westerholm. I beredningen av ärendet deltog även Daniel Brattgård, Marianne Granath, Niels Lynöe, Lisbeth Löpare Johansson, Lena Rehnberg, Nils-Eric Sahlin och Jan Wahlström.

Daniel Tarschys
ordförande

Kategorier: Organdonation