Remissvar – Genomförande av ändringsdirektiv 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel (Ds 2011:30)

Statens medicinsk-etiska råd
Datum: 2011-11-14
Dnr 40/11

Socialdepartementet
103 33 Stockholm

Remissvar – Genomförande av ändringsdirektiv 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel (Ds 2011:30) (pdf 208 KB)

Remissvar – Genomförande av ändringsdirektiv 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel (Ds 2011:30)

Statens medicinsk-etiska råd har beretts tillfälle att yttra sig över ovan nämnda förslag och lämnar härmed sina synpunkter. Remissvaret är begränsat främst till medicinsk-etiska aspekter.

En effektiv säkerhetsövervakning av läkemedel är av stor vikt för att förhindra att människor skadas. Syftet med ändringsdirektivet är att stärka medlemsländernas säkerhetsövervakning genom att centralisera insamlingen av biverkningsrapporter till EMA:s databas EudraVigilance. Det framstår inte tydligt för rådet hur EMA:s arbete ska utformas eller vilka närmare konsekvenser förändringarna kommer att få för säkerhetsövervakningen i Sverige. Såvitt rådet känner till har det heller inte analyserats närmare vilka praktiska konsekvenser utvidgningen av begreppet biverkningar till att omfatta också medicineringsfel kommer att få för arbetet i hälso- och sjukvården.

Den nya ordningen kommer att innebära att en stor mängd personuppgifter registreras i EMA:s databas. För att en sådan omfattande inrapportering och lagring av integritetskänsliga data ska vara försvarbar anser rådet att uppgifterna måste kunna analyseras och redovisas på ett sådant sätt att det kan ge märkbara förbättringar på folkhälsan. Datasäkerheten måste också säkerställas så att känsliga uppgifter inte hamnar i orätta händer.

Förslaget innehåller vissa förändringar avseende s.k. icke-interventionsstudier som ska kunna åläggas läkemedelsföretagen i säkerhetsövervakande syfte. I detta sammanhang vill rådet poängtera att det även fortsättningsvis är viktigt att de läkemedels-epidemiologiska och andra studier som kan behöva genomföras vid larm om misstänkta läkemedelsbiverkningar utförs av från läkemedelsindustrin oberoende forskare.

Sammanfattningsvis anser rådet att det är svårt att förutse vilka effekter genomförandet av direktivet kommer att få på säkerhetsövervakningen av läkemedel och på hanteringen av integritetskänsliga data. Därför anser rådet att det är viktigt att följa denna utveckling så att krav på hög kvalitet, god patientsäkerhet och integritet tillgodoses.

_____________

Rådet beslutade om detta remissvar vid ordinarie sammanträde den 11 november 2011. I beslutet deltog ledamöterna Daniel Tarschys (ordförande), Ann Arleklo, Anders Henriksson, Elina Linna, Gustav Nilsson, Chatrine Pålsson Ahlgren, Barbro Westerholm och Anders Åkesson. I beredningen av ärendet deltog även Daniel Brattgård, Göran Hermerén, Emil Bergschöld, Lena Rehnberg och Jan Wahlström, samtliga sakkunniga i rådet. Föredragande i ärendet har varit utredningssekreteraren Karin Wilbe Ramsay.

Enligt rådets beslut

Daniel Tarschys

Kategorier: Läkemedel