Remissvar avseende Läkemedelsverket regeringsuppdrag om homeopatiska Läkemedel

2015-05-18 Dnr: S1985:A/2015/8

Socialdepartementet
103 33 Stockholm Ert Dnr: S2013/8560/FS

Remissvar angående Läkemedelsverkets rapport Förutsättningar för och konsekvenser av att införliva artikel 16.2 i läkemedelsdirektivet (2001/83/EG) i svensk läkemedelslagstiftning

Statens medicinsk-etiska råd (Smer) har beretts möjlighet att svara på ovanstående remiss och lämnar härmed sina synpunkter.

Läkemedelsverket skriver att den övergripande frågan – om artikel 16.2 överhuvudtaget ska införlivas i svensk lagstiftning och vilket alternativ som då kan komma i fråga – är politisk och inte vetenskaplig eller regulatorisk. Läkemedelsverkets förslag är begränsat till ett strikt juridiskt – läkemedelsregulatoriskt perspektiv och tar inte upp frågan om förslagens effekter på människors förtroende för hälso- och sjukvården när gränsdragningen mellan evidensbaserad medicin och andra icke-evidensbaserade behandlingsmetoders användning för behandling av olika tillstånd är oklar.

Redan när den moderna svenska läkemedelslagstiftningen infördes 1934 så tydliggjordes att för att få marknadsföra läkemedel måste företagen bevisa deras nytta och risker samt att riskerna inte stod i missförhållande till effekterna. Detta gäller också idag. Men därefter har ordet läkemedel kommit att kopplas också till preparat där nytta och risker inte prövats på samma sätt som för läkemedel. Hit hör naturläkemedel, homeopatiska läkemedel och antroposofiska läkemedel. Det anser Smer är olyckligt.

Frågan om svensk sjukvård ska arbeta utifrån vetenskap och beprövad erfarenhet är central. Läkemedelsverket gör bedömningen att en oreserverad användning av ett homeopatiskt eller antroposofiskt preparat strider mot kraven på vetenskap och beprövad erfarenhet. Samtidigt tar verket upp att ett antal grundläggande principer kan övervägas för att avgränsa en användning av homeopatiska eller antroposofiska preparat som skulle kunna falla inom ramen för en ”god vård” även om behandlingen inte uppfyller kraven på vetenskap och beprövad erfarenhet. Det här ställer till problem då det skapar oklarhet om vad beprövad erfarenhet står för.

Beprövad erfarenhet bygger på samsyn bland hälso- och sjukvårdens personal om nytta vs. risker med behandlingsmetoder som använts länge. Det finns möjlighet att systematisera vad som är beprövad erfarenhet, något som utnyttjats bl.a. i Socialstyrelsens arbete med nationella riktlinjer. Detta är inte fallet med homeopatiska och vissa antroposofiska preparat, inte heller naturläkemedel. För homeopatika och naturläkemedel begränsas kraven till säkerhet.

Smer anser att termen läkemedel bör förbehållas medel som genomgått den prövning Läkemedelsverket gör för läkemedel enligt den lagstiftning som vi har. Nyttan ska vara evidensbaserad och biverkningarna ska inte stå i missförhållande till den förväntade effekten. Smer anser således att termen läkemedel bör ersättas av preparat eller medel när det gäller homeopatiska, växtbaserade samt antroposofiska preparat. Detta för att inte vilseleda användaren att tro att de har medicinska effekter. Om medicinsk indikation anges för något av dessa medel så måste den visas i kliniska prövningar.

Om preparaten däremot används för egenvård så kan prövningarna begränsas till att de inte kan försorsaka skador. Egenvård faller inom den enskilda människans rätt till självbestämmande Den innebär att samhället inte kan neka en person att behandla sig själv med egenvårdspreparat. Samhällets ansvar begränsas här till att bedöma egenvårdspreparatens riskfrihet.
____

Remissen behandlades vid Statens medicinsk-etiska råds sammanträde den 17 april 2015. Beslut om remissvar fattades per capsulam. I beslutet deltog ledamöterna Kjell Asplund (ordförande), Finn Bengtsson, Sven-Olov Edvinsson, Åsa Gyberg-Karlsson, Chatrine Pålsson Ahlgren, Charlott Qvick och Barbro Westerholm. I beredningen av ärendet deltog även de sakkunniga Lars Berge-Kleber, Ingemar Engström, Göran Hermerén, Ann Johansson, Nils-Eric Sahlin och Elisabet Wennlund. Anders Åkesson, ledamot i Smer, har reserverat sig mot beslutet. Se bifogad bilaga. Ärendet har beretts av utredningssekreteraren Robert Kreher.

För rådet

Kjell Asplund

Ordförande