Remissvar avseende betänkandet Unik kunskap genom registerforskning (SOU 2014:45)

2015-02-09 Dnr S1985:A/2014/61

Utbildningsdepartementet
103 33 Stockholm

Remissvar avseende betänkandet Unik kunskap genom registerforskning, SOU 2014:45 (dnr U2014/4224/F)

Statens medicinsk-etiska råd (Smer) lämnar härmed sina synpunkter på ovanstående remiss. Remissvaret är begränsat till medicinsk-etiska aspekter.

Sammanfattning av remissvaret
• Smer ser inga övertygande argument till att införa den lag om förenklad handläggning av vissa etikprövningsärenden som föreslås.
• Smer tillstyrker förslaget om att de regionala etikprövnings-nämnderna åläggs att lämna rådgivande yttranden över forskning som avser människor, men som inte omfattas av etikprövningslagens tillämpningsområde.
• Smer tillstyrker utredningens förslag om att kodnycklar ska bevaras i 20 år efter dagen för utlämnandet av uppgifterna, med möjlighet till förlängning.
• Smer tillstyrker utredningens förslag ang. forskningssekretess.
• Smer tillstyrker i huvudsak utredningens förslag ang. forskningsdatabaser men har följande avvikande synpunkter:

o Den information som ges till forskningspersonerna bör även inkludera uppgifter om det specifika ändamålet med forskningsdatabasen som ska anges i den särskilda förordningen.
o Forskningsdatabaserna bör granskas av ett oberoende råd med etisk kompetens och utvärderas oftare än var åttonde år.
o Tillsynsansvaret för forskningsdatabaserna bör framgå tydligt av lagtexten.
o Frågan om hur registeruppgifter från barn ska hanteras i forskningsdatabaser bör regleras.

• Smer anser att det internationella utbytet av registerdata bör regleras.
• Smer anser sammantaget att fördelarna med ett nationellt biobanksregister förefaller att väga tyngre än nackdelarna.

Allmänt om Smers synpunkter angående registerforskning
Smer har tidigare lämnat flera yttranden angående forskningsregister, bl.a. vid beredningen av den tillfälliga lagen (2013:794) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa. En utgångspunkt för rådets ställningstaganden i dessa frågor har varit uppfattningen att register är av stor betydelse för medicinsk forskning och för verksamhetsutveckling inom hälso- och sjukvården, vilket det finns åtskilliga exempel på. Inom rådet finns emellertid också uppfattningen att det finns en viss övertro på den nytta som registerbaserad forskning kan resultera i, och att det inte är självklart att nyttan alltid uppväger de integritetsrisker som forskningen kan medföra.
Rådets tidigare yttranden i ämnet har framför allt handlat om eventuella risker för den personliga integriteten samt om vikten av en etisk granskningsfunktion för s.k. forskningsdatabaser.

Etikprövning (9.1)
Förenklad handläggning av vissa etikprövningsärenden (9.1.1)
Utredningen föreslår att de regionala etikprövningsnämndernas granskningar av forskningsprojekt som endast innefattar behandling av anonymiserade personuppgifter från myndighetsregister ska kunna beslutas av etikprövningsnämndens ordförande ensam. Redan i dag finns, som utredningen också påpekar, möjlighet att delegera vissa av etikprövnings-nämndernas beslut till ordföranden, när ärendena är ”sådana att tidigare vägledande avgöranden kan tillämpas eller som annars är av sådant slag att de inte behöver avgöras av avdelningen”. Smer ser därför inte några övertygande argument till att införa den lag om förenklad handläggning som föreslås.

Rådet vill även tillägga att grundregeln bör vara att ärenden som avser registerforskning granskas av nämnden i sin helhet.

Rådgivande yttranden från etikprövningsnämnderna (9.1.2)
Smer tillstyrker förslaget om att de regionala etikprövningsnämnderna åläggs att lämna rådgivande yttranden över forskning som avser människor, men som inte omfattas av etikprövningslagens tillämpningsområde. Etiska frågor kan uppkomma även i forskning som inte omfattas av etikprövningslagen och därför är det positivt att etikprövningsnämnderna kan bistå med en bedömning som är vägledande.

Kodnyckelförfarande (9.2)
Kodnycklar som bevaras under en längre tid kan möjliggöra långtidsuppföljningar, vilket är av stor vikt, särskilt mot bakgrund av att det på många områden saknas kunskap om exempelvis olika medicinska metoders effekter på lång sikt. Smer tillstyrker därför utredningens förslag om att kodnycklar ska bevaras i 20 år efter dagen för utlämnandet av uppgifterna. Eftersom varje nytt uttag ska prövas enligt bestämmelserna i OSL och etikprövning krävs om det rör sig om känsliga personuppgifter finner rådet förslaget rimligt ur integritetssynpunkt.

Smer anser att det i vissa projekt kan finnas anledning att bevara kodnyckeln under en längre (eller eventuellt en kortare) tid. Det är därför positivt att tiden för bevarandet ska kunna förlängas enligt förslaget.

Ny bestämmelse om sekretess (9.3)
Smer tillstyrker utredningens förslag om att personuppgifter som samlas in för forskning alltid ska vara skyddade av absolut sekretess, samt de övriga bestämmelser kring forskningssekretess som utredningen föreslår. Rådet delar utredningens uppfattning att ett tydligt sekretesskydd för uppgifter som samlas in är avgörande för att allmänhetens förtroende för forskningen ska kunna upprätthållas.

Forskningsdatabaser (9.4)
Rådet tillstyrker i huvudsak utredningens förslag ang. forskningsdatabaser men har även några avvikande synpunkter.

Etikprövning
Smer instämmer i utredningens bedömning att alla forskningsprojekt som avser behandling av uppgifter från forskningsdatabaser ska etikprövas. Det är särskilt viktigt mot bakgrund av att inte själva forskningsdatabasen kan etikprövas.
Samtycke
En kritisk fråga är om det är etiskt godtagbart att bedriva forskning på personuppgifter som samlats in med ett brett eller ospecificerat samtycke. Det finns en risk att de som samtycker till sådan ospecificerad användning av uppgifterna inte i relevant mening vet vad de samtycker till. Samtidigt bör regelverket inte medföra att personer som vill medverka till ospecificerad forskning förhindras att göra detta. Det är därför viktigt att forskningspersonerna får så god information som möjligt och är väl medvetna om att de framtida forskningsprojekten är just ospecificerade. Exakt hur samtyckesblanketten ser ut och hur informationen förmedlas till forskningspersonerna kommer förmodligen att variera mellan forskningsdatabaserna och det är viktigt att detta bevakas av en oberoende etisk granskningsfunktion (se längre fram).

Utredningen föreslår att uppgifter ska kunna samlas in till forskningsdatabaser med stöd av ett relativt brett samtycke. Enligt den föreslagna lagen om forskningsdatabaser ska försökspersonerna informeras om ”för vilka ändamål behandling kan ske enligt 5, 6 och 7 §§” (17 §). De ändamål som anges i 5, 6 och 7 §§ är dock väldigt allmänt hållna. Smer anser att informationen även bör inkludera uppgifter om det mer specifika ändamålet med forskningsdatabasen, som enligt förslaget ska preciseras i de särskilda förordningarna (9.4.12). För att samtycket ska kunna räknas som någotsånär informerat bör ett minimikrav vara att forskningspersonerna upplyses om vilken huvudsaklig typ av forskning som uppgifterna kan komma att användas till, vilket bör framgå avändamålsbeskrivningen i forskningsdatabasens förordning.

I avsnitt 6.10 i betänkandet diskuteras problematiken med breda samtycken till framtida ospecificerade forskningsprojekt. Smer anser dock att utredningen inte har analyserat etiska och psykologiska problem med denna form av samtycken tillräckligt ingående.

Etisk granskning och utvärdering
I Smers tidigare yttranden och remissvar angående forskningsdatabaser har rådet upprepade gånger efterlyst en etisk granskningsfunktion, exempelvis i form av ett oberoende råd som knyts till forskningsdatabaserna. Rådet ansåg att de etiska frågor som väcktes av projektet LifeGene, angående t.ex. marknadsföring, registrering av uppgifter från minderåriga, tillgång till journaluppgifter och hantering av avvikande prover, var så pass betydande att en etisk granskning vore nödvändig. Då alla de etiska frågor som kan uppkomma kring forskningsdatabaser vare sig lämpar sig eller är möjliga att reglera i lag menade rådet att en form av etisk granskning som inkluderar alla tänkbara etiska frågor som forskningsdatabaserna kan förknippas med skulle vara mer lämplig.

Smer står fast vid sin tidigare ståndpunkt och anser inte att utredningens förslag på ett tillfredställande sätt uppfyller kraven på etisk granskning av forskningsdatabaserna. Utredningen anger att ”den beredning som VR förutsätts göra och den prövning som sedan regeringen gör inför en ny databasförordning kan förutsättas innehålla etiska överväganden av det slag som utförs av en etikprövningsnämnd” (9.4.6). Vidare anges att det vetenskapliga råd som bör vara knutet till forskningsdatabasen bör ”ha möjlighet att behandla frågor av etisk karaktär som kan uppkomma i samband med databasen.”(9.4.9)

Smer befarar att den etiska granskningen kommer i skymundan eller uteblir med dessa vaga skrivningar. Om den etiska granskningen ska utföras av det vetenskapliga rådet inom VR anser Smer att god etisk kompetens måste finnas i detta råd och att de etiska frågorna måste få en framträdande roll i granskningen, innan forskningsdatabasen godkänns. En bättre ordning vore förmodligen att inrätta ett särskilt etiskt råd, vid sidan om det vetenskapliga rådet, som fokuserar enbart på etiska frågor, eller överlåta detta uppdrag till det etiska råd som redan finns inom VR.

Smer anser vidare att VR:s utvärdering av databaserna bör ske oftare än vart åttonde år, exempelvis vart fjärde år, och att etisk gransking ingår i utvärderingen. Att forskningsdatabaserna utvärderas oftare än vart åttonde år kan också vara angeläget ur vetenskaplig synvinkel.

Tillsyn
I utredningen saknas diskussion och ställningstagande kring tillsynen av den föreslagna lagen om forskningsdatabaser. Erfarenheterna visar att etikprövningslagen ger utrymme för olika tolkningar av hur tillsynsansvaret ska fördelas mellan Centrala etikprövningsnämnden och Datainspektionen. Smer finner det därför angeläget att tillsynsansvaret för den nya lagen tydligt framgår av lagtexten.

Förbud mot baklängesidentifiering
Smer ser positivt på förslaget att i lagen skriva in ett förbud mot behandling av kodade personuppgifter i syfte att röja en persons identitet. Även om rådet inte är övertygat om att denna bestämmelse är tillräcklig för att eliminera risken för bakvägsidentifiering av anonymiserade prover är det positivt att detta regleras i lag.

Samtycke från underåriga
Smer har vid tidigare tillfällen påpekat det etiskt känsliga i att föräldrar kan registrera sina barn till forskningsdatabaser som kan omfatta uppföljningar under många decennier. I det aktuella betänkandet lämnas inga förslag som specifikt avser hur registeruppgifter från underåriga ska hanteras i forskningsdatabaser.

Vid beredningen av den tillfälliga lagen (2013:794) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa föreslogs en särskild skrivning som innebar att en registrerad som var underårig när uppgifter lämnades skulle få information inom två år från det att han eller hon fyllt 18 år. Detta skulle ge forskningspersonerna möjlighet att själva ta ställning till sitt fortsatta deltagande. Denna skrivning uteslöts emellertid i den version av lagtexten som nu gäller.

Smer anser fortfarande att frågan om hur registeruppgifter från barn ska hanteras i forskningsdatabaser bör regleras.

Övrigt om forskningsdatabaser
Smer ser positivt på utreningens förslag om bl.a. gallring, begränsad åtkomst för personal och förbud mot direktåtkomst som syftar till att begränsa riskerna för integritetsintrång.

Utredningen har avstått från att ställning till vad en kommande ny EU-reglering för skydd av persondata kan komma att innebära för svensk registerforskning. Om denna nya reglering medför att den svenska personuppgiftslagen ersätt av ett europeiskt regelverk, får det troligen konsekvenser för svensk registerforskning. Det hade varit av värde om utredningen hade analyserat detta mer ingående.

Internationellt forskningssamarbete
I avsnitt 8.3.2.2 gör utredningen en förtjänstfull genomgång av vad som idag gäller för internationellt utbyte av uppgifter ur forskningsregister och av några nya internationella initiativ på detta område. Det är därför något av besvikelse att inte utredningen i förslagsavsnitten (kapitel 9) berör det internationella utbytet av registerdata. Smer menar att det kan innebära särskilda risker för integritetskränkning om data överförs till länder med mindre tydligt regelverk, eller mindre strikt tolkning och tillämpning av regelverket, än Sverige. Därför är det angeläget att det internationella utbytet av registerdata, särskilt när det gäller tredje land, regleras.

Ett nationellt biobanksregister (9.5)
Ett nationellt biobanksregister kan å ena sidan medföra fördelar såsom bättre underlag till forskningsstudier och förbättrad möjlighet för enskilda att återkalla sitt samtycke till användning av vävnadsprover. Å andra sidan innebär det föreslagna registret att en stor mängd känsliga personuppgifter kommer att hanteras och förvaras under en längre tid, vilket innebär risker ur integritetssynpunkt. Smer har svårt att överblicka alla tänkbara konsekvenser men anser sammantaget att fördelarna med ett nationellt biobanksregister förefaller att väga tyngre än nackdelarna.

_____
Detta remissvar har beretts av en arbetsgrupp bestående av Kjell Asplund, Nils-Eric Sahlin och Göran Hermerén. Beslut om remissvar fattades vid Statens medicinsk-etiska råds ordinarie sammanträde den 6 februari 2015. I beslutet deltog ledamöterna Kjell Asplund (ordf.), Sven-Olov Edvinsson, Åsa Gyberg Karlsson, Chatrine Pålsson Ahlgren, Charlott Qvick och Anders Åkesson. Vid beredningen av ärendet deltog även Lars Berge-Kleber, Emil Bergschöld, Ingvor Bjugård, Martin Färnsten, Göran Hermerén, Ann Johansson, Nils-Eric Sahlin och Elisabet Wennlund, samtliga sakkunniga i rådet. Föredragande i ärendet var utredningssekreteraren Karin Wilbe Ramsay.

För rådet

Kjell Asplund
Ordförande