2015-10-27 Dnr S1985:A/2015/33
Socialdepartementet
103 33 Stockholm
Remissvar avseende Betänkandet Nästa fas i e-hälsoarbetet (SOU 2015:32) ert dnr S2015/2282/FS
Statens medicinsk-etiska råd (Smer) har fått rubricerat betänkande på remiss.
Allmänna synpunkter
Utvecklingen inom e-hälsoområdet går fort och är mångfacetterat, denna utveckling väcker också etiska frågor. Smers uppgift innefattar att belysa medicinsk-etiska frågor ur ett övergripande samhällsperspektiv. En viktig aspekt av Smers uppdrag är också att hålla utkik mot vad som händer inom nya områden och tekniker och om detta aktualiserar nya etiska frågeställningar och dilemman.
Smer är positivt till ambitionen att skapa ett tydligare regelverk, och understryker vikten av en säker informationshantering inom hälso- och sjukvården. Smer har även tidigare ställt sig positivt till förslag om att undanröja hinder för informationsöverföring och ge rättsliga förutsättningar för en mer ändamålsenlig och sammanhållen hantering . En grundförutsättning är således att genomföra förslagen i SOU 2014:23. Det är viktigt med en ordinationsdatabas och möjligheter till uppföljning av läkemedelsbiverkningar. Smer understryker också vikten av att det ges möjligheter att underlätta för epidemiologiska studier (vilket också anges som ett av ändamålen enligt förslaget).
Utredningen lägger fram förslag om en ny samverkansorganisation för utvecklingsarbete på e-hälsoområdet (kap. 7). Smer understryker vikten av att rollfördelning och ansvar inte blir otydligt. Smer ser positivt på att det framtida e-hälsoarbetet ska utgå från en handlingsplan. Arbetet med säker informationshantering är viktigt, men det är även viktigt med uppföljning och utvärdering.
Smer är av uppfattningen att barnets perspektiv inte har behandlats tillräckligt i utredningen. Exempelvis får vårdnadshavare inte spärra barnets uppgifter enligt patientdatalagen, det finns inget motsvarande förslag i betänkandet. I det fortsatta arbetet behöver det tas upp tydligare vad som gäller för äldre barn.
När det gäller förslag till ny förordning om krav på interoperabilitet ställer sig Smer, som nämnts ovan, positivt till förslag som kan bidra till att undanröja hinder för informationsöverföring. Dock är det viktigt att integritetsaspekter beaktas och att säkerhetsaspekter är uppfyllda på ett tillfredsställande sätt.
Särskilda synpunkter
Förtydligat ansvar för ändamålsenlig och säker behandling av personuppgifter (kap. 8 )
Smer instämmer i e-hälsokommitténs bedömning att behoven av att kunna utbyta information kommer att öka i framtiden. Det är som utredningen också påpekar av stor vikt att skyddet för den enskildes integritet måste vara starkt och känsliga personuppgifter måste skyddas mot obehörig åtkomst.
Mot bakgrund av att högre krav i framtiden kommer att ställas på informationsöverföring är det också viktigt att beakta att skyddet av den personliga integriteten värnas och känsliga personuppgifter måste skyddas mot obehörig åtkomst. Smer ser det som ett steg i rätt riktning att stärka integritetsskyddet i lagförslagen, det vill säga att i apoteksdatalagen (avsnitt 8.2) respektive lagen om behandling av personuppgifter inom socialtjänsten (8.3) föra in en bestämmelse om att tillgodose de enskildas integritetsskydd.
Uppdrag till Läkemedelsverket om att utreda strukturerad läkemedelsinformation (9.3.2)
Smer instämmer i utredningens bedömning att det finns ett stort behov av strukturerad information med entydiga termer och begrepp inom hälso- och sjukvården. Entydiga termer och begrepp är av betydelse för patientsäkerheten. Smer ser således positivt på förslaget om att utreda och lämna förslag på hur en strukturerad läkemedelsinformation med entydiga termer och begrepp ska utformas och tillgängliggöras.
Förslag till justeringar i befintlig lagstiftning (10.5)
Smer ser det som en relevant utgångspunkt att samtliga yrkesutövare som deltar i läkemedelsprocessen ska arbeta mot samma informationskälla och kunna ta del av den information som är nödvändig för att kunna utföra sina arbetsuppgifter som bäst gagnar patienten. Det är viktigt att autonomi eller särskilda behov beaktas. Själva formen för distribution ska inte vara avgörande.
Förslag till en ny lag om gemensam läkemedelslista (kap. 10.7)
Patientens inställning till personuppgiftsbehandlingen (10.7.6)
Privatmarkera uppgifter
Att kunna privatmarkera uppgifter kan vara en klok åtgärd. Dock ifrågasätter Smer delar av förslaget. Utredningen skriver att ”förslaget innebär visserligen att patienternas självbestämmande i frågor om hur information får hanteras inom hälso- och sjukvård begränsas något jämfört med vad som är fallet i dag, eftersom de olika möjligheterna att spärra information i en vanlig patientjournal också gäller uppgifter om ordinationer” . Smer är kritiskt till en utveckling där patienternas självbestämmande begränsas jämfört med idag. Utvecklingen inom e-hälsa går snarare mot att patienter vill känna sig mer delaktiga, därav följer också viljan till ett utökat självbestämmande. Patienternas inställning till personuppgiftsbehandlingen är viktiga att beakta. Utredningen skriver vidare ”det något ökade intrånget i den personliga integriteten som utredningens förslag innebär bedömer utredningen vara motiverat med hänsyn till den nytta som förslaget innebär för kvalitet och patientsäkerhet i läkemedelsprocessen”. Som Smer skriver i ”Etik – en introduktion ” blandas ofta begreppen integritet och självbestämmande ihop, där integritet i lagtext används i betydelsen ”mänsklig värdighet” medan självbestämmande handlar om förmågan att ta vara på sina intressen. Utredningen har i detta avsnitt inte riktigt hållit isär dessa begrepp.
Patientens samtycke – ordinationsorsak
Utredningen föreslår att uppgifter om att ordinationsorsak endast ska få visas för expedierande personal på öppenvårdsapotek om patienten samtycker till det. Smer tillstyrker att patientens samtycke är nödvändigt i detta avseende. Patientens samtycke bidrar till att stärka integriteten och till det ökande patientinflytande som i övrigt genomsyrar hälso- och sjukvården.
Direktåtkomst (10.7.12-10.7.13)
Smer ser positivt på att endast den som arbetar hos en vårdgivare föreslås få ta del av uppgifter i den gemensamma läkemedelslistan genom direktåtkomst endast om denne behöver uppgifterna för sitt arbete inom hälso- och sjukvården. Detsamma gäller för tillståndshavare som arbetar på öppenvårdsapotek. Det är också positivt att det föreslås krävas samtycke för att användare hos tillståndshavare ska få ta del av uppgifter om ordinationsorsak. Samtycke är positivt med hänsyn till en ökad patientsäkerhet.
Patientens direktåtkomst till den gemensamma läkemedelslistan (10.7.14)
Smer ser det som bra att en enskild individ föreslås få direktåtkomst till sina egna uppgifter i den gemensamma läkemedelslistan samt direktåtkomst till dokumentation om hur åtkomsten till patientens uppgifter har använts (loggar). Det föreslås också att patienter, som är i stånd att fatta beslut, bör kunna låta någon annan få direktåtkomst till den gemensamma läkemedelslistan. Hur detta praktiskt och säkert ska kunna genomföras överlåter utredningen till E-hälsomyndigheten att ta fram och utforma. Den snabba tekniska utvecklingen väcker också ofta till etiska frågor. Det är utifrån förslaget något svårt att förutse vilka eventuella risker det kan finnas ur integritetshänseende.
Vårdnadshavares direktåtkomst till den gemensamma läkemedelslistan (10.7.15)
Utredningen föreslår att E-hälsomyndigheten ska få lämna ut uppgifter genom direktåtkomst till en vårdnadshavare under förutsättning att barnet inte fyllt 13 år. Vad gäller barn som fyllt 13 år föreslås att vårdnadshavare ska få direktåtkomst till uppgifter om det föreligger särskilda skäl. Som utredningen påpekar ska barnet självt vid en viss ålder kunna disponera över sina uppgifter, mognad är inte knuten till en viss ålder. En lämplig åldersgräns kan behöva utredas ytterligare, Datainspektionen har till exempel också konstaterat att det saknas tydliga förarbetsuttalanden kring åldersgräns.
Remissen behandlades vid ordinarie sammanträde den 16 oktober 2015. Remissvaret har därefter beslutats per capsulam av Kjell Asplund, Sven-Olov Edvinsson, Åsa Gyberg Karlsson, Chatrine Pålsson Ahlgren, Charlott Qvick, Barbro Westerholm och Anders Åkesson, samtliga ledamöter i rådet. I beredningen av ärendet deltog även Lars Berge-Kleber, Ingemar Engström, Ann Johansson, Olle Olsson, Nils-Eric Sahlin och Anna Singer samtliga sakkunniga i rådet. Föredragande i ärendet har varit Robert Kreher, utredningssekreterare.
För rådet,
Kjell Asplund
Ordförande