Statens medicinsk-etiska råd
Datum: 2011-04-19
Dnr 33/10
Socialdepartementet
103 33 Stockholm
Remissvar ang. Guldgruvan i hälso- och sjukvården – Förslag till gemensam satsning 2011-2015. Översyn av de Nationella kvalitetsregistren.
Statens medicinsk-etiska råd, SMER, har beretts tillfälle att yttra sig över ovan nämnda rapport och överlämnar härmed sina synpunkter.
SMER är ett rådgivande organ till regeringen och riksdagen som har till främsta uppgift att belysa etiska frågor ur ett övergripande samhällsperspektiv. Remissvaret är begränsat i första hand till etiska aspekter.
Sammanfattning
SMER är i huvudsak positivt till förslaget till satsning på de nationella kvalitetsregistren. Rådet instämmer i bedömningen att en tydligare organisation, funktionellare infrastruktur och en förstärkt finansiering kan möjliggöra ett effektivare utnyttjande av kvalitetsregistren och övervinna många av de problem som är förknippade med verksamheten idag. Dock anser rådet att satsningen medför vissa risker gällande bl.a. integritets- och prioriteringsaspekter som enligt rådet inte har lyfts fram tillräckligt i utredningens rapport. Mer specifikt anser rådet att:
• Rapporten vittnar i viss mån om en övertro på kvalitetsregister. Det är inte säkert att alla medicinska verksamhetsområden lämpar sig väl för mätning med hjälp av registerdata. Andra parallella åtgärder för att utveckla vårdkvaliteten får inte glömmas bort.
• En utökad registerverksamhet kan medföra ökade risker för den personliga integriteten och konsekvenserna av satsningen är svåra att förutse. Utvecklingen måste noggrant följas. Det är också mycket viktigt att datasäkerheten förbättras för att förhindra otillbörlig spridning av personuppgifter från registren.
• En effektivisering gällande sjukvårdspersonalens registeradministration är nödvändig så att inte detta arbete stjäl värdefull tid från övrig verksamhet i vården.
• Det är av stor vikt att det råder en balans mellan allmänna och speciella medicinska discipliner i styrningen av de nationella kvalitetsregistren för att uppnå en adekvat fördelning av resurserna.
• Rådet tillstyrker förslaget att utreda möjligheterna till utökad åtkomst och överföring av registeruppgifter men understryker att etiska aspekter måste få en central plats i utredningen.
Vikten av att utveckla de nationella kvalitetsregistren
De nationella kvalitetsregistren kan vara en stor tillgång för kvalitetsutveckling och forskning inom den svenska hälso- och sjukvården och har redan gjort stor nytta på många områden när det gäller att utvärdera och utveckla vårdformer, behandlingsmetoder och läkemedelsanvändning. Det läggs redan idag ner mycket tid och pengar på registerhantering i den svenska sjukvården. Mot den bakgrunden är det varken kostnadseffektivt eller etiskt hållbart om registren inte kan utnyttjas på ett konstruktivt sätt på grund av tekniska, organisationsrelaterade eller finansiella problem. Det är dessutom en skyldighet för den svenska sjukvården att bedriva en effektiv kvalitetsutveckling för att kunna erbjuda patienter en högklassig vård. Trots att vi har en väl utvecklad sjukvård dör många människor varje år i Sverige p.g.a. felaktig eller bristande vård, en omständighet som understryker vikten av goda utvärderingsmetoder.
De studier som grundas på uppgifter från nationella kvalitetsregister har hittills varit relativt blygsamma till antalet vilket delvis kan bero på att registren har brister i kvalitet och användarvänlighet samt att tillgången för forskare har varit begränsad. Det är därför angeläget att utveckla och förbättra registren för att genom forskning utvinna kunskap ur registerdata som kan överföras till hälso- och sjukvården.
Patientens roll och medverkan varierar i olika register. Utvecklingen pekar på att patienternas delaktighet breddas och fördjupas bl.a. mot bakgrund av digitaliseringens ökande möjligheter. Dessa aspekter behöver uppmärksammas kontinuerligt.
Personlig integritet och datasäkerhet
Rådet vill särskilt betona integritetsaspekterna i detta sammanhang. En stor mängd personuppgifter samlas redan idag i register, och om översynens framtidsvision blir verklighet kommer fler inmatningar att göras i allt fler register och dessutom kommer samkörningar att göras i större utsträckning än idag. Särskilt möjligheterna att samköra register- och biobanksdata och eventuellt koppla ihop registeruppgifter med genetisk information kan utgöra ett betydande hot mot den personliga integriteten. Visserligen krävs tillstånd från etikprövningsnämnd för forskningsprojekt som involverar känsliga personuppgifter men det kan vara svårt att förutse de vidare konsekvenserna av forskningsprojekt och kvalitetsmätning som grundar sig på registerdata. Även om intentionerna är goda är det således svårt att överblicka vilka effekter en utökad registerverksamhet av det slag som föreslås i rapporten kan få i framtiden. Utvecklingen på området måste följas noggrant.
Ett relaterat problem är datasäkerheten. Såväl brister i tekniken som den mänskliga faktorn kan utgöra problem för datasäkerheten och de anmärkningar Datainspektionen framförde vid tillsynen av kvalitetsregister under år 2010 är oroväckande. Rådet instämmer därför med utredningens uppfattning att säkerheten för personuppgifter måste förbättras innan ytterligare möjligheter att överföra personuppgifter mellan registren införs.
Prioriteringsaspekter
Datainsamlingen måste organiseras så att registersatsningen inte tränger undan andra viktiga aktiviteter i vården. Den centrala verksamheten i sjukvården bör även fortsättningsvis vara individuella bedömningar som grundas i det viktiga mötet mellan läkare och patient. För att den framtida utformningen av nationella kvalitetsregister ska lyckas är det också av avgörande betydelse att professionen känner delaktighet och engagemang i registerarbetet. Om satsningen kan leda till en effektivare registerhantering som i förlängningen tar mindre tid från den övriga verksamheten och dessutom förbättrar vårdkvaliteten och stimulerar till forskning är det en vinst för patienterna. Det får dock inte glömmas bort att annat förbättringsarbete vid sidan av kvalitetsregister är viktigt att bedriva för att utveckla kvaliteten inom hälso- och sjukvården.
Det kan finnas en risk för att man samlar in en mängd uppgifter som aldrig kommer att användas. Dessutom finns det i flera avseenden stora skillnader mellan de olika kvalitetsregistren med avseende på tillämpligheten i olika medicinska verksamhetsområden. Det är i sammanhanget viktigt att komma ihåg att allt inte är mätbart. Att samla information är inte liktydigt med att samla kunskap.
Styrning och fördelning av resurser
Rådet avstår från att bedöma den föreslagna organisationsformen i detalj, men den tydligare styrning och klarare struktur som förslaget innebär medför troligtvis en förbättring jämfört med nuvarande situation.
Rådet anser att det är av stor vikt att det råder en balans mellan allmänna och speciella medicinska discipliner i styrningen av de nationella kvalitetsregistren för att uppnå en adekvat fördelning av resurserna. Det finns annars en risk för diskriminering av t.ex. patientgrupper med sällsynta diagnoser därför att antalet fall anses vara för litet. Tvärtom kan ett register för dessa patientgrupper vara av avgörande betydelse för möjligheten att bedöma effekten av olika behandlingsmetoder och för patienternas möjligheter att ingå i internationella behandlings- och habiliterings/rehabiliteringsstudier.
Utredningen föreslår att samverkan med industrin underlättas. Det är önskvärt att industrin får tillgång till bearbetade och analyserade data från registren mot adekvat betalning. Däremot är det problematiskt om industrin bereds plats i styrning och grundfinansiering av registren då detta kan medföra glidningar i registrens syften och innehåll.
Utredning av vissa juridiska hinder
Rådet tillstyrker förslaget om att utreda de ändringar angående personuppgiftshantering som beskrivs i rapporten. De integritetsaspekter och andra etiska aspekter som är förknippade med de föreslagna lagändringarna bör vid en sådan utredning analyseras grundligt.
_________________
Rådet beslutade om detta remissvar vid ordinarie sammanträde den 15 april 2011 samt genom per capsulam-förfarande. I beslutet deltog ledamöterna Sven-Olov Edvinsson, Anders Henriksson, Elina Linna, Chatrine Pålsson Ahlgren, Daniel Tarschys (ordförande) och Barbro Westerholm. I beredningen av ärendet deltog även Emil Bergschöld, Ingemar Engström, Marianne Granath, Lena Rehnberg, Nils-Eric Sahlin och Jan Wahlström, samtliga sakkunniga i rådet. Föredragande i ärendet har varit utredningssekreterare Karin Wilbe Ramsay.
Enligt rådets beslut
Daniel Tarschys