Statens medicinsk-etiska råd, S 1985:A
Pressmeddelande
2016-11-14
Etisk uppstramning behövs vid användning av innovativa metoder i hälso- och sjukvården
Innovativa metoder bör kunna erbjudas av hälso- och sjukvården i särskilda situationer och när strikta villkor är uppfyllda. Som huvudregel bör de dock utföras och utvecklas inom ramen för forskning. Det anser Statens medicinsk-etiska råd, Smer, som idag presenterar en rapport om innovativa metoder i gränslandet mellan hälso- och sjukvård och forskning.
Idag överlämnar Smer rapporten Etiska bedömningar i gränslandet mellan hälso- och sjukvård och forskning till regeringen. Rapporten identifierar och diskuterar etiska värdekonflikter vid användning av innovativa metoder. Den utgör ett etiskt underlag till regeringens pågående beredning och syftar också till att stimulera den samhälleliga diskussionen.
Kjell Asplund ordförande i Smer, berättar att rådet föreslår ett antal villkor som bör vara uppfyllda när innovativa metoder används i hälso- och sjukvården:
– Vi menar att innovativa metoder endast får användas i undantagsfall och då när patienten har svårt lidande eller uttalad nedsättning av livskvaliteten och det saknas effektiva beprövade metoder. Den förväntade nyttan för patienten måste stå i proportion till riskerna, säger Kjell Asplund.
Rådet lyfter fram också andra förutsättningar som bör vara uppfyllda innan innovativa metoder används. Det ska finnas en vetenskaplig grund och det ska finnas tidigare djurstudier eller studier där metoden använts vid andra sjukdomar.
Andra viktiga villkor som föreslås är att en skriftlig plan upprättas och att verksamhetsledningen är informerad och har godkänt användningen av innovativa metoder. Rådet betonar också att en etisk granskning alltid bör genomföras, antingen av oberoende granskare eller, då tid inte finns, genom intern bedömning.
Patientens roll i processen betonas.
– Det är särskilt viktigt att också säkerställa informerat samtycke från patienten. Smer menar att det bör övervägas om patientens samtycke till en innovativ metod bör vara skriftligt, påpekar Kjell Asplund.
Resultaten från användandet av den innovativa metoden bör också rapporteras, exempelvis genom en publikation i en vetenskaplig tidskrift. Också mindre lyckade resultat bör rapporteras. Om en innovativ metod används vid flera sjukhus, bör dessa skapa ett gemensamt kvalitetsregister.
Under arbetets gång har Smer också identifierat en lång rad andra närliggande frågor som lyfts fram i rapporten.
– Vi har sett att etikutbildningen för hälso- och sjukvårdspersonal behöver stärkas säger Göran Hermerén, professor i medicinsk etik och sakkunnig i Smer.
– Vi anser att det behövs särskilda insatser för att öka kunskapen om och respekten för existerande regelverk. När innovativa metoder används, måste även ansvarsförhållandena inom en verksamhet vara helt klara, påpekar Göran Hermerén.
Smer föreslår att en grundregel bör vara att även pilotstudier ska genomgå forskningsetisk prövning när en ny metod ska börja tillämpas på människor.
*Med termen klinisk innovation avser Smer användningen av en metod utöver gängse behandlingspraxis i syfte att ge bot eller lindring till en enskild patient. Det kan vara första gången metoden används, eller så har den prövats tidigare någon enstaka gång. Termen avser inte en ny metod när den utvärderas inom ramen för en forskningsstudie.
För mer information kontakta:
För uttalanden i samband med publicering av rapporten:
Kjell Asplund, ordförande i Smer
Tel: 070-573 22 81
Göran Hermerén, sakkunnig i Smer, senior professor i medicinsk etik
Tel: 076-833 52 55
För annan information om beredningen:
Lotta Eriksson, huvudsekreterare i Smer
Tel: 070-250 25 60