LIF m.fl. lyfter behovet av ett regelverk för legala ställföreträdare på forskningsområdet

Smer överlämnade i höstas en skrivelse till regeringen gällande patienter med bristande beslutsförmåga i hälso- och sjukvården. Smer lyfte behovet av ett tydligt regelverk som anger under vilka förutsättningar vård kan ges till en vuxen patient som själv saknar förmåga att samtycka, och vem som ska besluta i patientens ställe.

De forskande läkemedelsföretagen, LIF, har nu tagit initiativ till en skrivelse (pdf 200 KB) kring behovet av ett regelverk för legala ställföreträdare på forskningsområdet, som de överlämnat till regeringen. Andra undertecknare av skrivelsen var Sveriges Kommuner och Regioner, SKR, Apotekarsocieteten, Swedish Medtech och Barbro Westerholm, professor emeritus i läkemedelsepidemiologi, KI, samt f.d. ledamot i Smer. En debattartikel har även publicerats i Dagens Samhälle.

– Det är bra att LIF och SKR m.fl. lyfter frågan om behovet av ett regelverk för legala ställföreträdare på forskningsområdet. Det är hög tid att regeringen tar tag i  hur man ska hantera beslutsfattandet för vuxna beslutsoförmögna personer, både inom vård och forskning, säger Kenneth Johansson, Smers ordförande.

Bakgrunden till skrivelsen är de nya EU-förordningarna om kliniska läkemedelsprövningar samt medicintekniska produkter. Dessa innehåller bestämmelser som ska möjliggöra forskning i akuta nödsituationer, genom att samtycke från beslutsoförmögna försökspersoner ska kunna inhämtas i efterhand från en legal ställföreträdare. Eftersom det i Sverige saknas ett sammanhållet regelverk kring legala ställföreträdare inom vård och forskning har regeringen beslutat att legal ställföreträdare ska vara god man eller förvaltare enligt föräldrabalken. I praktiken blir därmed forskningen svårgenomförbar i och med att många vuxna som plötsligt drabbas av stroke eller liknande tillstånd ofta saknar en god man eller förvaltare. Det tar också i regel tid att få en sådan förordnad.

LIF m.fl. pekar därför på att det i praktiken kommer att kvarstå hinder mot att genomföra kliniska prövningar av läkemedel och medicinteknik på denna patientgrupp i Sverige. De framhåller vidare att det är hög tid för lagstiftaren att lösa frågan om hur samtycke till deltagande i forskning för beslutsoförmögna vuxna ska inhämtas.

LIF m.fl. hänvisar till Smers skrivelse från i höstas som också lyfte problematiken med att flera lagar som rör forskning har bestämmelser av provisorisk karaktär i väntan på en sammanhållen reglering om legala ställföreträdare.