Representanter från etikråd och kommittéer från hela världen deltog den 19 juni i ett möte i Köpenhamn för att diskutera riktlinjer för storskaliga forskningsdatabaser. Från Sverige deltog Kjell Asplund, ordförande i Statens medicinsk-etiska råd.
Mötet skedde inom ramen för det årliga International Dialogue on Bioethics arrangerat av Europakommissionen, (Bureau of European Policy Advisors och European Group of Ethics, EGE) samt det danska etiska rådet.
Syftet med mötet var att belysa och diskutera olika nationella regelverk och hantering av de etiska frågorna.
Large Research and Medical databases in Clinical and Research Multi-Centre Trials 4th International Dialogue on Bioethics, Köpenhamn 2012-06-19
Arrangörer:
European Commission, Bureau of European Policy Advisors
Danish National Ethics Council
Deltagare:
Medlemmar i European Group on Ethics of Science and New Technologies (EGE)
Nationella etikråd i EU-länderna
Nationella etikråd i 15 icke-EU-länder
UNESCO
CORED (NGO)
Sammanfattning av mötet
Reglering
Allmän uppfattning: Inom EU är regleringen i stort sett tillräcklig. De stora bristerna finns i stället i efterlevnaden av regleringen.
I många länder är regelverket nu så omfattande att det dels är kraftigt kostnadsdrivande för forskningen, dels omöjliggör viss forskning (t ex på de svårast sjuka eller på icke-myndiga ungdomar med HIV).
Samtidigt saknar många icke-EU-länder (t ex Schweiz, Japan, Indonesien) nationell reglering kring stora forskningsregister och biobanker. De flesta länder har lokala forskningsetiska kommittéer med föga samordning på regional/nationell nivå. I Canada, Sydafrika m fl länder arbetar man nu på bättre nationell samordning. I Kina motarbetar många forskare alla samordningsförsök.
Forskningsprioriteringar
Många länder har policies där man prioriterar forskning på sårbara (vulnerable) grupper. Men en allmän tendens är att definitionen av vem som är sårbar vidgas snabbt – den inkluderar snart så många att avgränsningen förlorar sin mening.
Osäkerhet
Anne Glover, Chief Scientific Advisor till EU-presidenten, reflekterade över osäkerhet:
• Forskaren stimuleras och utmanas av osäkerheten
• Politikern fruktar osäkerheten
• Hur vetenskapen/kunskapen (med dess osäkerhet) används i samhället blir i grunden en etisk fråga.
Hon gav exempel på när EU-politiken valt att bortse från all vetenskaplig evidens: förbudet mot genmodifierade grödor, något som har implikationer för bekämpandet av svält i fattiga länder.
Kliniska prövningar
De stora läkemedelsföretagen flyttar allt fler av sina kliniska prövningar till länder som Indien, Indonesien och Kina. Inom en och samma internationella studie kan dubbla etiska standards komma att tillämpas. I flera länder (inte minst i Afrika) är det ett stort problem att fynd från negativa kliniska prövningar aldrig publiceras.
Samtycke
Man bör skilja på samtycke för att samla/lagra data och prover vs. samtycke att delta i forskningsprojekt med specifika frågeställningar. Det gavs exempel på hur frågan hanteras i olika länder. I t ex Argentina bötfäller myndigheterna forskare som inte gett fullgott informerat samtycke.
Autonomins begränsningar vid samtycke borde diskuteras mer, t ex när autonomin kommer i konflikt med andra etiska värden.
Integritet och anonymitet
Det finns en risk att nya integritetslagar främst har effekten att kriminalitet kan döljas (exempelvis i Ryssland). Det fördes även fram att sekvensering av hela genomet leder till att anonymisering en chimär.
Intellectual Properties Rights (IPR) och kommersialisering
Många låg- och medelinkomstländer brottas med frågan om hur man kan skilja legitima vinstintressen från exploatering. iobanker är ofta kommersiella, kan säljas utomlands. I Ryssland förekommer stor kommers med registerdata (t ex försäljning till försäkringsbolag), men där skärps nu lagstiftningen. å sina håll förekommer även kommers med informerat samtycke för deltagande i vetenskapliga studier. Kina talar man om risken för genetic warfare när biobanker går över till USA.
Regelverket kring Material Transfer Agreements (MTAs) skärps nu, t ex genom att man före eventuell export av data/material prövar frågan: Kan inte detta i stället göras inom landet ? Den internationella NGO-organisationen CORED utvecklar nu Fair Trade Contracting för länder som inte har advokater tillgängliga i sitt forskningssystem.
Secondary users
Ofta vidarebefordras databaser och biologiskt material till andra forskare, inom eller utom ursprungslandet, för analys. Hur materialet används av dessa secondary users och hur deltagarnas integritet bevaras blir då oklart. Vem äger/disponerar till slut dessa registerdata och det biologiska materialet?
Övrigt
Bristande tillit till myndigheter och forskare och register är ett mycket stort problem i Ryssland. Dels blir deltagandet i studier lågt, dels lämnar deltagarna medvetet missledande uppgifter. I de flesta länder saknas enhetligt regelverk hur man ska hantera patologiska fynd vid befolkningsbaserad forskning.
Kontroversiell fråga: Ska man tillåta genetisk forskning på barn när det gäller sjukdomar som man idag inte kan förebygga (t ex typ 1-diabetes)? I vissa länder (t ex Norge) är detta inte tillåtet. Motargument: ska man avhända sig möjligheten att finna preventiva metoder?